2. Evidencia clínica >>
2.2. Ensayos clínicos de tratamiento del cáncer asociado a trombosis con anticoagulantes orales de acción directa (Tabla 11)
Los diferentes estudios que se han publicado en relación con el tratamiento del TEV en pacientes con cáncer han excluido sistemáticamente aquellos con un FG < 30 mL/min; en todos ellos el comparador es la dalteparina.
En los estudios fase III que compararon los ACOD frente al tratamiento estándar (HBPM/AVK) en el tratamiento del TEV agudo en la población general (RECOVER, AMPLIFY, EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-PE, HOKUSAI-VTE), no se realizó ningún ajuste de dosis en los pacientes con IR (FG 59-30 mL/min) tratados con dabigatrán, apixabán y rivaroxabán. Edoxabán fue el único ACOD que se estudió con ajuste de dosis en los pacientes con algún grado de IR. No obstante, no se demostró un incremento del riesgo hemorrágico en los pacientes con IR leve-moderada (FG 60-30 mL/min) en los pacientes tratados con apixabán, rivaroxabán ni edoxabán (Tabla 11).
De todo ello se puede concluir que los ACOD pueden ser una alternativa de tratamiento en los pacientes con IR leve-moderada, siempre con una vigilancia estrecha de la función renal y de las complicaciones hemorrágicas.
El pasado año se publicaron los resultados del estudio que evalúa la eficacia y la seguridad del apixabán en pacientes con TEV y enfermedad renal grave.
La enfermedad renal grave o terminal se definió como al menos 1 de los siguientes: aclaramiento de creatinina (CrCl) < 25 mL/min, deficiencia de creatinina sérica (SCr) > 2,5 mg/dL, ERC en estadio 4 o 5, o en diálisis. El criterio principal de valoración fue la tasa de hemorragia clínicamente relevante dentro de los 6 meses posteriores al inicio de apixabán. Los criterios de valoración secundarios fueron la recurrencia de TEV dentro de los 6 meses posteriores al inicio de apixabán, el tiempo hasta el sangrado clínicamente relevante y el tiempo hasta la recurrencia de TEV. Se incluyeron un total de 203 pacientes en el análisis final (n = 125 con 5 mg; n = 78 con 2,5 mg); de estos, 11 pacientes con cáncer en el grupo de 5 mg/12 h y 10 en el grupo de 2,5 mg/12 h.
La tasa de hemorragia clínicamente relevante fue significativamente mayor en el grupo de dosis estándar (14,4 frente a 3,8%; p = 0,02). Las tasas de recurrencia de TEV parecen similares (6,4 frente a 7,7%; p = 0,21). Los autores concluyeron que se puede considerar una dosis reducida de apixabán en el tratamiento del TEV en pacientes con enfermedad renal grave o terminal.