2. Evidencia clínica >>
2.1. Análisis del subgrupo de pacientes con insuficiencia renal de los principales estudios de tratamiento del tromboembolismo venoso y el cáncer (antagonistas de la vitamina K vs. heparina de bajo peso molecular) (Tabla 10)
- El estudio CLOT2 evaluó el tratamiento anticoagulante a largo plazo con dalteparina frente a warfarina en 672 pacientes con enfermedad tromboembólica venosa (ETV) y cáncer. Los pacientes recibieron dalteparina a dosis de 200 UI/kg al día durante el primer mes seguido de 150 UI/kg/día los 5 meses siguientes. Uno de los criterios de exclusión fue la creatinina sérica 3 veces superior a la normalidad. Un total de 162 pacientes con IR fueron incluidos en el estudio (74 en el grupo de dalteparina y 88 en el de AVK), la mayoría de los pacientes tenían IR moderada (dalteparina 88% y AVK 93%) y solo había un pequeño número de pacientes con IR grave (dalteparina 12%, AVK 7%).
Los resultados del análisis post hoc en este grupo de pacientes son los siguientes:
- Un 3 y un 17% de los pacientes en el grupo de dalteparina y AVK, respectivamente, sufrieron un episodio de TEV durante los 6 meses del estudio (hazard ratio –HR–: 0,15; intervalo de confianza del 95% –IC 95%–: 0,03-0,65; p = 0,011).
- La incidencia de hemorragias globales (mayores y menores) fue del 24,1% en el grupo de dalteparina frente a un 20,3% en el grupo de AVK (p = 0,46).
- La incidencia de hemorragias mayores en los pacientes con IR moderada fue de 5/65 (7,7%) en los pacientes tratados con dalteparina y de 5/81 (6,2%) en los pacientes tratados con AVK, mientras que en los pacientes con IR grave fue de 2/9 (22%) con dalteparina y de 1/6 (16,7%) con AVK.
Los autores concluyen que, igual que demostró el estudio CLOT, la dalteparina disminuye significativamente el riesgo de recurrencia de TEV a los 6 meses en la trombosis asociada a cáncer, con un perfil de seguridad similar a los AVK en pacientes con IR moderada.
Otros datos interesantes: el 17% de los pacientes tratados con warfarina presentaron recurrencia, en comparación con el 9% de la rama experimental (HR: 0,48; IC 95%: 0,30-0,77; p = 0,002) . Esto se traduce en una reducción del riesgo absoluto del 8%. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en cuanto a sangrados totales (14% con dalteparina y 19% con warfarina; p = 0,09), sangrados mayores (6 frente a 4%; p = 0,27) y muerte en ambos grupos (mortalidad a 6 meses: 39 frente a 41%; p = 0,53). Sin embargo, en un análisis de subgrupos se demostró una reducción de la mortalidad a 12 meses con dalteparina en comparación con AVK en los pacientes sin metástasis (20 frente a 25%; p = 0,04), mientras que no había diferencias en los pacientes con metástasis.